我国基因技术专利保护的现状及其伦理争论_专利权论文
科学技术从来就不限于纯粹的科学领域，上的每一项重大科学技术的诞生及其成果利用无不冲击着现实社会旧有的观念和规则。但迄今为止还没有哪项技术像基因技术这样对人类社会既存的伦理观念与准则提出了如此广泛、严峻的冲击和挑战，从转基因动植物、胚胎干细胞、克隆人到基因诊断、基因治疗、基因修饰，纷纷要求社会伦理道德给予正确的价值评判，继而要求具有强制性约束力的法律相应做出调整，以此规范个人行为、社会活动以及基因技术发展中的种种问题。专利法作为直接调整保护科技成果及其利用的法律规范不可避免地也要回答这些冲击和挑战。
为方便说明，笔者将基因技术领域的专利保护大致分为以下几类：（1）转基因动物和植物品种专利保护；（2）转基因微生物及基因遗传物质专利保护；（3）基因诊疗方法专利保护；（4）获得生物体或组织的基因工程学方法专利保护；（5）其他相关基因技术专利保护，如基因产品及其用途专利、基因提纯制备方法专利等等。[1]
1.关于转基因动植物新品种的专利保护
我国《专利法》第25条第4项规定，对“动物和植物品种”不授予专利。即是说，无论是采用传统学方法繁殖的动植物新品种，还是利用现代基因dna重组技术获得的转基因动植物新品种，目前在我国均不给予专利保护。不过根据该条第2款的规定，动植物新品种的生产方法作为例外，仍可授予专利权。另外，对植物新品种的保护须加注意，尽管不可给其授予专利权，但根据1997年10月1日生效的《中华人民共和国植物新品种保护条例》及我国1999年加入的《保护植物新品种国际公约》（upovc）1978年文本，在我国，符合条件的植物新品种可以获得类似“专利权”的植物专门立法保护，这也与知识产权国际保护领域内重要的trips协议并行不悖。[2]但是，这种植物新品种的独立保护的模式使得对动物新品种的保护力度相对落后，后者既被排斥在专利保护之外，又无像upovc之类的公约给予特别保护，而这种区别对待在法律上并无什么理由。
与欧美国家不同，我国对动植物新品种不授予专利的规定更多地是从避免增加农民的额外负担、提供适合中国国情的保护水平角度出发，而并没有产生如国外那般激烈的、尤其是针对动物是否会因此受虐待的伦理争论。毫无疑问，这与各国社会风俗、传统密切相关。伦理准则本身就有民族性、地域性的特色，没必要、也不可能完全一致。
2.关于转基因微及基因遗传物质的专利保护
1993年我国专利法首次修正后，物质被正式纳入专利保护范围。尽管我国专利法对微生物一直没有作出明确规定，但是依据《中华人民共和国专利法实施细则》第25条和“专利审查指南”第2部分第10章的相关规定，微生物作为“生物材料”的一种属于可授予专利的主题。当然转基因微因而也可以得到专利保护。
对基因遗传物质的专利保护在我国则较为复杂，也是近年产业界和理论界研究、争论的热点。实际上我国专利立法已为基因遗传物质打开了保护通道。就像微生物一样，“遗传物质如基因、dna、rna和染色体等，都属于化学物质，因而也可以像其他物质一样被授予专利。”[3]实践中，全国基因专利申请已达数千件，仅上海联合基因科技集团公司截止今年3月就已申请了近3700项基因专利；但至今国家专利局尚未授予一例专利权。目前行政主管机关对授予基因专利存在三大顾虑，其中在伦理层面存在着“对人体基因授予专利是不道德的”的反面意见。[4]异议人士认为，对人体基因申请专利是一种现代形式的奴隶主义，相当于将人类的人身作为了权利人赚钱的工具，侵犯了人类的尊严和自由。笔者认为这一观点纯属误解，基因本身并不是物质生命，基因专利不同于如胚胎、克隆人似的“生命专利”，对其授予专利是在他人自愿捐献的基础上克隆人体基因，以后无限制地用来造福人类，而不会影响个体的自决权，不会造成人身控制。
考虑到我国加入wto在即，面临着国际间愈演愈烈的基因专利抢夺战；同时98年下半年最初提出基因专利申请的一些企业已经提出了实质审查要求，三年的实审期即将届满，目前专利局加快了这一领域的政策准备工作，在对欧美国家进行考察之后，我国的立场已经日益明确化，如倾向于对具备明确功能、可实现产业应用的cdna，在申请产品专利的同时授予序列本身专利权，而任何只是简单提纯、分离所得的基因序列将被排除出专利主题范围，同时把注意力更多地放在了基因专利新颖性、创造性、实用性实质审查标准的制定上。不过对基因专利的最终态度和具体审查标准仍有待于新的《审查指南》出台后方能明朗。等待的时间将不会太长。
3.关于基因诊疗方法的专利保护
我国《专利法》第25条第3项规定，对“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利。因此，包括利用基因技术在内的所有“疾病的”诊疗方法不在专利保护之列。但非诊断和治疗目的的生理参数测定方法以及为诊疗而使用的药物、医疗器具等，在我国仍可以获得专利保护。
我国目前不对疾病诊疗方法授予专利权，其原因主要在于：第一，从人道主义出发认为，医生的职责和医院的性质带有强烈的社会公益色彩，不宜过分强调商业营利的动机；第二，以人体为实施对象的疾病诊疗方法受个体特质影响较大，因而缺乏可重复性，无法达到专利实用性的要求。但后一原因已不构成拒绝授予基因诊疗方法专利权的充分理由，因为就当今基因技术而言，使基因诊疗方法在不同个体的疾病诊疗中重复再现困难并不大。另外我国卫生行政部门已对全国医疗机构作出了盈利性和非盈利性的区分。针对上述两个变化，国家专利局在专利审查实践中对基因诊疗方法的专利申请已有所松动。不过，我国人口众多、医疗水平落后、医疗费用偏高的国情，是政策制定者决定是否在该领域实施专利保护时所须思考的另一左右因素。
4.关于获得生物体或组织的基因工程学方法的专利保护
这里必须区分人和其他体。
对于获得一般生物体及其组织的基因工程学方法，如采用基因重组或遗传变异技术生产转基因动物、植物或微生物及其部分生物组织的方法，在道德伦理层面并无太大障碍，各国大都将其纳入可专利主题范围。如我国《专利法》第25条第2款规定，对动植物品种的生产方法可授予专利权。这些方法能否获得专利保护的主要困难在于是否满足实用性的要求，即它们必须是可重复再现的非生物学方法，像常规的疾病诊疗方法一样，传统的学繁殖、饲养、培育方法将因受个体特质影响缺乏重复性，而不具备授予专利所要求的实用性。
对于与人类生命现象密切相关的获得人体或其部分组织的基因工程方法，这主要包括克隆人的方法、改变人的遗传同一性的方法、为商业或工业目的使用人的胚胎的方法等，传统社会伦理道德作出了激烈反应，坚决反对对其授予专利权，而且对这些方法的实施行为本身也加以禁止。目前各国及相关国际组织均顺应了这一呼声，明确排除了上述方法获得专利权的可能性。如欧洲联盟《技术发明的法律保护指令》第6条。[5]通过适用《专利法》第5条“公序良俗条款”，我国对此问题的态度亦不例外。但对于上述方法实施行为本身是否也应一概禁止，各国态度并不一致。如包括法国、德国在内的多数欧盟国家禁止一切形式的人类胚胎克隆行为，欧洲议会也通过了相同内容的议案，而英国却允许进行治疗性的胚胎克隆行为；[6]实践中，美、意家甚至已公开宣布将进行克隆人类的试验。对于这些实施行为本身如何加以伦理调控不是本文主旨，笔者无意多加评论；况且各国专利法对此如何取舍，目前并无不同声音，但是，这些行为的进展以及社会伦理观念对其相应的变化足以对专利法的态度产生潜在影响，这是值得关注的。至于我国在这个问题上的立场，则类似英国，相对宽松，对克隆人的方法、改变人类遗传特性的方法、人类胚胎的工商业应用明确禁止，但有条件的允许开展以医疗研究为目的的人类胚胎干细胞、人体组织器官等的克隆复制。
实际上，理论与实践中对在专利法中应否设置严格的道德伦理标准是有争论的。反对者的意见提醒我们，鉴于专利法浓厚的技术色彩，对其的公序良俗评价应限制在一定的范围内，避免人为地设置技术发展的障碍。但这不足以彻底否定专利法中相应制度存在的合理性。任何一项技术都不只是在研究的领域内发挥影响。国家授予一项技术以专利权的行为，即是意味着法律对其的赞许，国家公权力对其的保护。此种赞许与保护如不包含社会伦理道德方面的判断标准，则有悖于我们的立法目的，破坏法律的基础。从此角度，我国《专利法》第5条作为专利法中唯一涉及对技术专利保护进行伦理调控的条款，其设置是必要和应该的；其采用的弹性表述也是适宜、合理的。[7]
总之，基因技术的研究、运用需要伦理调控，基因技术是否应当获得专利保护也需要伦理角度的思量。然而，伦理道德标准是一个很复杂的问题，涉及民族、宗教、及文化等诸多方面，还会随着科学技术的发展和人类社会的进步，发生相应的改变。这些都大大超出了专利法可能涉及的范围，无疑专利法已经不可能独自担负起捍卫人类伦理的责任。就像西方关于堕胎、死刑的争论一样，基因技术专利保护中的伦理道德问题只能在国家和社会的系统协调体系中逐步认清、解决。我们在此探讨各种基因技术伦理议题的目的不仅仅是告诉人们哪些可以做而哪些不可以做，更多的是希望大家培养科学道德意识，不但要学习科学知识，更要学习如何澄清、印证此知识的价值，成为一个具有责任感的参与者。
注释：
[1]参见高建伟、须建楚：《论基因的专利法律保护》，载《政法论坛》2000年第4期，第17—18页。实际上，关于基因技术发明专利的种类，理论及实践中并无统一的划分，其原因在于基因技术的可专利性主题本身即是一个开放性概念，会随着科技的发展、社会伦理评价的变化而变化。
[2]trips协议第27.3条规定，给予植物新品种以专利制度或者有效的专门制度，或者以任何组合制度的保护。
[3]张清奎：《中国对技术的专利保护》，载《中国知识产权报》2000年11月8日第2版。
[4]其余两大顾虑，一是基因是发明还是发现，二是授予基因专利是否会阻碍基础研究。前者曾一度成为是否给予基因专利保护的焦点问题。但笔者认为专利实践中从未真正关注基因的发明、发现之分，对于基因发明、发现之争的解决思路以及二者的区分标准在专利“三性”的基础上已经达成统一，归结为对基因新颖性、创造性、实用性的实质审查。参见朱川、陆飞：《基因专利法律保护的几个问题》，载《复旦大学学报》今年第5期。至于后一顾虑，虽须谨慎对待，但面对基因专利巨大的市场利益以及由此形成的垄断的国际竞争优势，科研活动也不得不对产业利益作出妥协。参见崔国斌：《基因技术的专利保护和利益分享》，载郑成思主编：《知识产权文丛》（第三卷），中国政法大学出版社2000年版，第282—285页。
[5]参见姜丹明译，文希凯校《欧盟〈关于技术发明的法律保护指令〉简介》，载《知识产权》1999年第2期。
[6]参见《人类克隆-创世纪之新篇？》，载“北大法律网（www.chinalawinfo.com）之法律专题”，at //211.100.18.62/fzdt/flzt.asp
[7]该条规定：“对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。”
为方便说明，笔者将基因技术领域的专利保护大致分为以下几类：（1）转基因动物和植物品种专利保护；（2）转基因微生物及基因遗传物质专利保护；（3）基因诊疗方法专利保护；（4）获得生物体或组织的基因工程学方法专利保护；（5）其他相关基因技术专利保护，如基因产品及其用途专利、基因提纯制备方法专利等等。[1]
1.关于转基因动植物新品种的专利保护
我国《专利法》第25条第4项规定，对“动物和植物品种”不授予专利。即是说，无论是采用传统学方法繁殖的动植物新品种，还是利用现代基因dna重组技术获得的转基因动植物新品种，目前在我国均不给予专利保护。不过根据该条第2款的规定，动植物新品种的生产方法作为例外，仍可授予专利权。另外，对植物新品种的保护须加注意，尽管不可给其授予专利权，但根据1997年10月1日生效的《中华人民共和国植物新品种保护条例》及我国1999年加入的《保护植物新品种国际公约》（upovc）1978年文本，在我国，符合条件的植物新品种可以获得类似“专利权”的植物专门立法保护，这也与知识产权国际保护领域内重要的trips协议并行不悖。[2]但是，这种植物新品种的独立保护的模式使得对动物新品种的保护力度相对落后，后者既被排斥在专利保护之外，又无像upovc之类的公约给予特别保护，而这种区别对待在法律上并无什么理由。
与欧美国家不同，我国对动植物新品种不授予专利的规定更多地是从避免增加农民的额外负担、提供适合中国国情的保护水平角度出发，而并没有产生如国外那般激烈的、尤其是针对动物是否会因此受虐待的伦理争论。毫无疑问，这与各国社会风俗、传统密切相关。伦理准则本身就有民族性、地域性的特色，没必要、也不可能完全一致。
2.关于转基因微及基因遗传物质的专利保护
1993年我国专利法首次修正后，物质被正式纳入专利保护范围。尽管我国专利法对微生物一直没有作出明确规定，但是依据《中华人民共和国专利法实施细则》第25条和“专利审查指南”第2部分第10章的相关规定，微生物作为“生物材料”的一种属于可授予专利的主题。当然转基因微因而也可以得到专利保护。
对基因遗传物质的专利保护在我国则较为复杂，也是近年产业界和理论界研究、争论的热点。实际上我国专利立法已为基因遗传物质打开了保护通道。就像微生物一样，“遗传物质如基因、dna、rna和染色体等，都属于化学物质，因而也可以像其他物质一样被授予专利。”[3]实践中，全国基因专利申请已达数千件，仅上海联合基因科技集团公司截止今年3月就已申请了近3700项基因专利；但至今国家专利局尚未授予一例专利权。目前行政主管机关对授予基因专利存在三大顾虑，其中在伦理层面存在着“对人体基因授予专利是不道德的”的反面意见。[4]异议人士认为，对人体基因申请专利是一种现代形式的奴隶主义，相当于将人类的人身作为了权利人赚钱的工具，侵犯了人类的尊严和自由。笔者认为这一观点纯属误解，基因本身并不是物质生命，基因专利不同于如胚胎、克隆人似的“生命专利”，对其授予专利是在他人自愿捐献的基础上克隆人体基因，以后无限制地用来造福人类，而不会影响个体的自决权，不会造成人身控制。
考虑到我国加入wto在即，面临着国际间愈演愈烈的基因专利抢夺战；同时98年下半年最初提出基因专利申请的一些企业已经提出了实质审查要求，三年的实审期即将届满，目前专利局加快了这一领域的政策准备工作，在对欧美国家进行考察之后，我国的立场已经日益明确化，如倾向于对具备明确功能、可实现产业应用的cdna，在申请产品专利的同时授予序列本身专利权，而任何只是简单提纯、分离所得的基因序列将被排除出专利主题范围，同时把注意力更多地放在了基因专利新颖性、创造性、实用性实质审查标准的制定上。不过对基因专利的最终态度和具体审查标准仍有待于新的《审查指南》出台后方能明朗。等待的时间将不会太长。
3.关于基因诊疗方法的专利保护
我国《专利法》第25条第3项规定，对“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利。因此，包括利用基因技术在内的所有“疾病的”诊疗方法不在专利保护之列。但非诊断和治疗目的的生理参数测定方法以及为诊疗而使用的药物、医疗器具等，在我国仍可以获得专利保护。
我国目前不对疾病诊疗方法授予专利权，其原因主要在于：第一，从人道主义出发认为，医生的职责和医院的性质带有强烈的社会公益色彩，不宜过分强调商业营利的动机；第二，以人体为实施对象的疾病诊疗方法受个体特质影响较大，因而缺乏可重复性，无法达到专利实用性的要求。但后一原因已不构成拒绝授予基因诊疗方法专利权的充分理由，因为就当今基因技术而言，使基因诊疗方法在不同个体的疾病诊疗中重复再现困难并不大。另外我国卫生行政部门已对全国医疗机构作出了盈利性和非盈利性的区分。针对上述两个变化，国家专利局在专利审查实践中对基因诊疗方法的专利申请已有所松动。不过，我国人口众多、医疗水平落后、医疗费用偏高的国情，是政策制定者决定是否在该领域实施专利保护时所须思考的另一左右因素。
4.关于获得生物体或组织的基因工程学方法的专利保护
这里必须区分人和其他体。
对于获得一般生物体及其组织的基因工程学方法，如采用基因重组或遗传变异技术生产转基因动物、植物或微生物及其部分生物组织的方法，在道德伦理层面并无太大障碍，各国大都将其纳入可专利主题范围。如我国《专利法》第25条第2款规定，对动植物品种的生产方法可授予专利权。这些方法能否获得专利保护的主要困难在于是否满足实用性的要求，即它们必须是可重复再现的非生物学方法，像常规的疾病诊疗方法一样，传统的学繁殖、饲养、培育方法将因受个体特质影响缺乏重复性，而不具备授予专利所要求的实用性。
对于与人类生命现象密切相关的获得人体或其部分组织的基因工程方法，这主要包括克隆人的方法、改变人的遗传同一性的方法、为商业或工业目的使用人的胚胎的方法等，传统社会伦理道德作出了激烈反应，坚决反对对其授予专利权，而且对这些方法的实施行为本身也加以禁止。目前各国及相关国际组织均顺应了这一呼声，明确排除了上述方法获得专利权的可能性。如欧洲联盟《技术发明的法律保护指令》第6条。[5]通过适用《专利法》第5条“公序良俗条款”，我国对此问题的态度亦不例外。但对于上述方法实施行为本身是否也应一概禁止，各国态度并不一致。如包括法国、德国在内的多数欧盟国家禁止一切形式的人类胚胎克隆行为，欧洲议会也通过了相同内容的议案，而英国却允许进行治疗性的胚胎克隆行为；[6]实践中，美、意家甚至已公开宣布将进行克隆人类的试验。对于这些实施行为本身如何加以伦理调控不是本文主旨，笔者无意多加评论；况且各国专利法对此如何取舍，目前并无不同声音，但是，这些行为的进展以及社会伦理观念对其相应的变化足以对专利法的态度产生潜在影响，这是值得关注的。至于我国在这个问题上的立场，则类似英国，相对宽松，对克隆人的方法、改变人类遗传特性的方法、人类胚胎的工商业应用明确禁止，但有条件的允许开展以医疗研究为目的的人类胚胎干细胞、人体组织器官等的克隆复制。
实际上，理论与实践中对在专利法中应否设置严格的道德伦理标准是有争论的。反对者的意见提醒我们，鉴于专利法浓厚的技术色彩，对其的公序良俗评价应限制在一定的范围内，避免人为地设置技术发展的障碍。但这不足以彻底否定专利法中相应制度存在的合理性。任何一项技术都不只是在研究的领域内发挥影响。国家授予一项技术以专利权的行为，即是意味着法律对其的赞许，国家公权力对其的保护。此种赞许与保护如不包含社会伦理道德方面的判断标准，则有悖于我们的立法目的，破坏法律的基础。从此角度，我国《专利法》第5条作为专利法中唯一涉及对技术专利保护进行伦理调控的条款，其设置是必要和应该的；其采用的弹性表述也是适宜、合理的。[7]
总之，基因技术的研究、运用需要伦理调控，基因技术是否应当获得专利保护也需要伦理角度的思量。然而，伦理道德标准是一个很复杂的问题，涉及民族、宗教、及文化等诸多方面，还会随着科学技术的发展和人类社会的进步，发生相应的改变。这些都大大超出了专利法可能涉及的范围，无疑专利法已经不可能独自担负起捍卫人类伦理的责任。就像西方关于堕胎、死刑的争论一样，基因技术专利保护中的伦理道德问题只能在国家和社会的系统协调体系中逐步认清、解决。我们在此探讨各种基因技术伦理议题的目的不仅仅是告诉人们哪些可以做而哪些不可以做，更多的是希望大家培养科学道德意识，不但要学习科学知识，更要学习如何澄清、印证此知识的价值，成为一个具有责任感的参与者。
注释：
[1]参见高建伟、须建楚：《论基因的专利法律保护》，载《政法论坛》2000年第4期，第17—18页。实际上，关于基因技术发明专利的种类，理论及实践中并无统一的划分，其原因在于基因技术的可专利性主题本身即是一个开放性概念，会随着科技的发展、社会伦理评价的变化而变化。
[2]trips协议第27.3条规定，给予植物新品种以专利制度或者有效的专门制度，或者以任何组合制度的保护。
[3]张清奎：《中国对技术的专利保护》，载《中国知识产权报》2000年11月8日第2版。
[4]其余两大顾虑，一是基因是发明还是发现，二是授予基因专利是否会阻碍基础研究。前者曾一度成为是否给予基因专利保护的焦点问题。但笔者认为专利实践中从未真正关注基因的发明、发现之分，对于基因发明、发现之争的解决思路以及二者的区分标准在专利“三性”的基础上已经达成统一，归结为对基因新颖性、创造性、实用性的实质审查。参见朱川、陆飞：《基因专利法律保护的几个问题》，载《复旦大学学报》今年第5期。至于后一顾虑，虽须谨慎对待，但面对基因专利巨大的市场利益以及由此形成的垄断的国际竞争优势，科研活动也不得不对产业利益作出妥协。参见崔国斌：《基因技术的专利保护和利益分享》，载郑成思主编：《知识产权文丛》（第三卷），中国政法大学出版社2000年版，第282—285页。
[5]参见姜丹明译，文希凯校《欧盟〈关于技术发明的法律保护指令〉简介》，载《知识产权》1999年第2期。
[6]参见《人类克隆-创世纪之新篇？》，载“北大法律网（www.chinalawinfo.com）之法律专题”，at //211.100.18.62/fzdt/flzt.asp
[7]该条规定：“对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。”