致死 6 人同批次剩余球蛋白被封存

　江西 6 人使用静脉注射用人免疫球蛋白死亡事件发生后，有关部门责成药品生产企业江西博雅生物制药股份有限公司迅速召回所涉同批次药品。目前企业封存和召回了已销售而未使用的 6383 支同批次药品，相关部门正在对其进行联合调查。

　　5 月 29 日 ，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发文，要求立即采取暂停销售和使用江西博雅生产的所有批号静注人免疫球蛋白紧急措施，并责成企业迅速召回 20070514 批号产品。

　　江西博雅生物制药股份有限公司总经理办公室 3 日称，公司共销售生产批号为 20070514 的产品 9575 支，已经使用了 3192 支，剩余的 6383 支已封存和召回。到目前为止，除南昌大学第二附属医院外，江西省药品不良反应中心和国家药品不良反应中心没有接到其他省份使用这一批号药品的不良反应报告。

　　5 月 22 日 至 28 日，南昌大学第二附属医院先后有 6 名患者在使用标示为江西博雅生产的批号为 20070514 、规格为 5% 2.5g 的静脉注射用人免疫球蛋白后发生死亡。 6 月 2 日 ，国家食品药品监督管理局发布消息称，经中国药品生物制品检定所进行的初步检测结果显示，部分样品存在异常。  

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关于暂停标示为江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白销售使用的紧急通知

国食药监电 [2008]24 号   
2008 年 05 月 29 日   发布   
 
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）：

　　5 月 29 日 上午，国家食品药品监督管理局接国家药品不良反应监测中心报告，标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为 20070514 的静脉注射人免疫球蛋白（ pH4 ），在江西南昌大学第二附属医院出现 6 例病人用药后死亡的严重不良事件。为保证公众用药安全，现决定暂停标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静脉注射人免疫球蛋白的销售和使用，问题批号产品由企业尽快召回。请立即通知辖区内有关药品经营和使用单位。

（国家食品药品监督管理局）